Falsification : 8 nouveaux médicaments indiens susceptibles de retraits

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Sécurité des consommateurs

Suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, la France lance une nouvelle procédure de suspension des AMM de 8 médicaments qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendus en décembre 2014.*

Une inspection menée à Hyderabad en Inde par l’ANSM, avait déjà mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution.

Aujourd’hui, l’Agence européenne des médicaments (EMA) prend en compte l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004) est plus large que celui initialement retenu par la France. En conséquence, la France lance le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008.

Ces médicaments sont produits par les laboratoires Accord Healthcare et Ranbaxy.
Les suspensions sont susceptibles d’être effectives à partir du 5 février prochain. Elles sont prises à titre de précaution indique l’ANSM.

* Lire notre information du 6 décembre 2014.