L’ANSM va suspendre 25 médicaments génériques fabriqués en Inde

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Sécurité des consommateurs

Une inspection par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde — qui réalise notamment des essais cliniques de bio équivalence — a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché en France) de plusieurs médicaments.

« Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bio équivalence, » précise l’ANSM. Celle-ci a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés, à compter du 18 décembre 2014.

« Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.
Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale,  l’Allemagne,  la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés. »