Vers une sécurité sanitaire renforcée des « vrais » médicaments et produits de santé

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Législation

Ce projet de loi a pour objet de refondre le système français défaillant de sécurité sanitaire des produits de santé. C’est-à-dire de renforcer la confiance dans les « vrais » médicaments et produits de santé. Une actualité pour le moins paradoxale dans une publication qui traite régulièrement des dangers des faux médicaments…

Ce texte de trente-trois articles, fait l'objet d'une procédure accélérée. Il a été adopté en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011 et sera examiné en séance publique au Sénat à partir du 26 octobre 2011, après avoir été adopté par la commission des affaires sociales, sur le rapport du sénateur de la Dordogne, Bernard Cazeau (Soc.).

Le projet impose aux membres des organes consultatifs placés auprès du ministre de la Santé, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire et des produits de santé de déclarer publiquement leurs liens d’intérêts, ceux-ci étant entendus au sens large.

Les débats des instances d’expertise devront faire l’objet d’une publicité audiovisuelle mais également par écrit sous la forme de procès verbaux mis en ligne avec le détail des votes et des opinions dissidentes. Ces dispositions sont assorties de sanctions pénales.

Le projet de loi a également pour objet de réformer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Outre le changement de dénomination — le texte initial la nomme Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le texte élaboré par la commission lui préfère l’appellation d’Agence française de sécurité des produits de santé (AFSEPS) — la nouvelle agence voit son conseil d’administration élargi aux acteurs du système de santé et aux parlementaires. Ses travaux seront rendus publics. Elle jouera un rôle accru dans le dispositif de pharmacovigilance et pourra prononcer des sanctions financières.

Par ailleurs, il est prévu de créer un portail public (base de données administratives et scientifiques) sur les maladies et les traitements, sur lequel les informations seront gratuites et de qualité.

Le projet de loi permet aussi de transposer une directive communautaire sur la pharmacovigilance. Il prévoit la mise en œuvre d’essais comparatifs et l’encadrement de la prescription et de l’utilisation – notamment temporaire – des médicaments. Les logiciels d’aide à la prescription médicale devront désormais être certifiés.

Enfin, il est prévu d’aligner autant que possible le régime juridique des dispositifs médicaux (prothèses, lunettes…) sur celui des médicaments.