Recommandations relatives à la traçabilité des bouteilles de gaz à usage médical

Écrit par CR53 le . Rubrique: Législation

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient de publier des recommandations relatives à la traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux. Celles-ci ont été élaborées en partenariat avec les établissements pharmaceutiques concernés et le syndicat professionnel APHARGAZ.

Les différentes inspections effectuées dans le domaine des gaz médicinaux ont en effet mis en évidence une insuffisance dans la gestion de la traçabilité, particulièrement complexe compte-tenu du grand nombre d'étapes et d'acteurs intervenant dans la fabrication des gaz médicinaux et de leurs articles de conditionnement (bouteilles et robinets détendeurs).

En conséquence, un groupe de travail a été constitué pour élaborer des lignes directrices à l'attention des fabricants de gaz médicinaux. Celles-ci concernent particulièrement les bouteilles avec robinets détendeurs intégrés; elles viennent en complément des bonnes pratiques de fabrication qui, pour rappel, sont obligatoires.

À ce propos, l'attention est attirée, en complément de la traçabilité assurée par les industriels, sur l'importance de la traçabilité par les utilisateurs des bouteilles partout où elles se trouvent, que ce soit dans les établissements de santé, dans les officines de pharmacies, dans les SDIS, dans les structures dispensatrices de gaz à domicile et au domicile des patients.
En effet, seule une traçabilité rigoureuse permettra, notamment en cas de défauts de qualité, d'assurer un rappel efficace et rapide des bouteilles concernées.

Télécharger les recommandations.