Europe : les dispositifs médicaux seront aussi tracés

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Europe

Le Conseil européen a adopté, ce  7 mars 2017, de nouvelles règles visant à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux y compris les outils de diagnostic in vitro couvrent une large gamme de produits, depuis les emplâtres collants jusqu'aux prothèses de la hanche et aux prothèses auditives, et des tests de grossesse aux tests de dépistage du VIH…

Leur champ d'application a été élargi à certains produits qui n'ont pas un but spécifiquement médical, comme les lentilles de contact colorées. L'expérience des hanches artificielles métal sur métal et des implants mammaires en silicone défectueux a également été prise en compte dans la préparation des nouvelles règles, notamment en exigeant l'examen systématique des implants vitaux par des experts médicaux.

Les deux nouveaux règlements UE visent notamment à :

  • donner un mandat plus fort aux organismes de contrôles agréés indépendants dans leur évaluation des dispositifs médicaux avant qu'ils ne puissent être mis sur le marché et renforcer la surveillance de ces organismes par les autorités nationales ; 
  • améliorer la collecte des données cliniques sur les dispositifs et définir clairement les responsabilités des fabricants pour le suivi de la qualité, de la performance et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché ; 
  • améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour l'utilisateur final ou le patient en utilisant un numéro d'identification unique ; ce qui permettra de prendre des mesures plus rapides et efficaces en cas de problèmes de sécurité.
  • mettre en place une base de données centrale pour fournir aux patients, aux professionnels de la santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l'UE.

Le Parlement européen devrait adopter les deux règlements en avril 2017, après quoi ils seront publiés au Journal officiel. Les nouvelles règles s'appliqueront dans trois ans en ce qui concerne les dispositifs médicaux et dans cinq ans en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. <