Contrôle de la provenance des médicaments de prescription : le compte à rebours est lancé en Europe

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Europe

L’ouverture du système d’information, qui permettra le contrôle du marquage unitaire de toutes les boîtes des médicaments de prescription commercialisées en Europe, doit être opérationnelle avant le 9 février 2019, selon la directive européenne Falsified Medicine Directive (FMD). Une avancée qui doit empêcher l’introduction de médicaments volés, falsifiés ou contrefaits dans toutes les pharmacies de l’Union européenne, mais aussi lutter contre la fraude aux remboursements.
Cet article est en partie dérivé de la conférence Pharmapack « Traceability concepts: serialisation and worldwide pharmaceutical regulations », la dernière intervention de Jean-Marc Bobée en tant que directeur de la stratégie industrielle anti-contrefaçon de Sanofi. (1)

Contrefaçon Riposte a régulièrement rendu compte des négociations entre la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) et la Commission européenne qui ont entouré la rédaction de la directive FMD. L’objectif des laboratoires et de toute la filière étant de parvenir à garantir la provenance des médicaments et de sécuriser leur délivrance au meilleur coût : c’est-à-dire pour un coût moyen d’environ 1 à 3 centimes d’euro par boîte (Datamatrix seul) selon les pays et la taille des acteurs.

Dès le départ, la solution technique européenne retenue s’est orientée vers la mise en place d’une traçabilité à 100 % de toutes les boîtes de médicaments sur ordonnance en les dotant chacune d’un identifiant unique (code produit, n° de série aléatoire) avec un contrôle au point de délivrance, c’est-à-dire dans les pharmacies officielles. Ce système est complémentaire des applications de traçabilité logistique déjà en place.

Le système européen repose sur une traçabilité simplifiée « end-to-end » basé sur la sérialisation des conditionnements secondaires (boîtes) des médicaments, sans « agrégation » des codes au niveau des cartons et des palettes, donc sans un suivi (beaucoup plus compliqué et coûteux) des boîtes tout au long de la chaîne logistique. Ce que certains pays comme la Turquie, l’Argentine, la Chine, les États-Unis… ont cependant retenu, même si cela ne renforce pas la sécurité pour les patients, lorsqu'on est capable de faire le contrôle au point de dispensation.

Les grands laboratoires pharmaceutiques étant des entreprises mondialisées, ils doivent non seulement adapter leurs lignes de production à la nouvelle réglementation européenne, mais aussi se conformer aux législations des autres pays. Celles-ci tendent toutes à adopter la sérialisation, avec des délais de mise en place variables.

 

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Dates de mise en place de la sérialisation selon les pays

Ainsi ce sont plus de 100 000 lignes de production qui devront être modifiées dans le monde, dont environ 400 pour le seul Groupe Sanofi. Ce qui représente pour les laboratoires des coûts d’équipements importants, de l’ordre de 200 000 € par ligne de production pour la seule mise en place de la sérialisation (sans agrégation).

La sérialisation est en fait le troisième dispositif de sécurité qui vient compléter des deux dispositifs qui avaient cours jusqu’à présent :
1/ la protection de l’intégrité physique des boîtes généralement par la pose d’un témoin d’effraction (un scellé ou par collage des étuis) ;
2/ un marquage authentifiant visible ou invisible des emballages secondaires (facultatif). Les procédés de marquage et de contrôle authentifiant étant jusqu’à présent plus coûteux, ceux-ci sont en général réservés aux médicaments à forte valeur ajoutée et aux marchés où les risques de contrefaçon sont importants.

Cette sérialisation, matérialisée par un code Datamatrix ECC 200 (2) normalisé et reconnu internationalement, a fait l’objet d’une expérimentation pilote en Suède de septembre 2009 à février 2010, puis, en Allemagneen, 2013, dans le cadre du projet « securPharm ». Et en France, toutes les boîtes des médicaments sur ordonnance sont déjà porteuses du code Datamatrix non sérialisé (code produit, n° de lot, date de péremption) depuis le 31 décembre 2010.

Une infrastructure européenne fédérant les réseaux nationaux

Le système de contrôle européen est décentralisé et entièrement géré par les acteurs de la filière selon les principes de l’European Stakeholder Model (ESM). Les fabricants et les repackageurs (Parallel Distributor) alimentent le hub European Medicine Verification System (EMVS) sur lequel se greffent les bases de données nationales National Medicine Verification System (EMVS), auxquelles sont raccordés les réseaux nationaux de grossistes distributeurs ainsi que les pharmacies privées (22 000 officines en France) et les pharmacies hospitalières.

L’un des défis importants et laborieux a été d’intégrer et de gérer les entreprises de « repackaging » dont l’activité est plus ou moins développée selon les pays. Ces acteurs particuliers pouvaient en effet représenter un point de faiblesse important pour la sécurité du système. Le problème a été résolu de la façon suivante : lorsqu’un repackageur, situé sur un marché A, achète un lot de médicaments pour ensuite le revendre sur un marché B. Le hub européen désactive dans un premier temps les références des médicaments de ce lot (ceux-ci ne peuvent plus être vendus ailleurs). Le repackageur détruit les emballages d’origine avant de créer de nouveaux emballages avec un nouveau code produit et un nouveau nouveau numéro de série. Il actualise ensuite le hub européen avec les nouvelles références des produits recondionnés.

Enfin, lorsqu’un médicament peut avoir une destination internationale (notice multilingue). Ses références sont transmises dans un premier temps à toutes les bases de données nationales concernées. Mais dès que le médicament est vendu dans un pays, ses références sont automatiquement effacées des autres bases nationales.


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Principe de l’architecture du système ESM

Pour s’équiper et se raccorder au système les parties prenantes de chaque pays doivent faire appel à l’une des trois sociétés homologuées : Solidsoft Reply Ltd. (UK), Aegate Ltd. (UK) et Arvato (Allemagne).

La gouvernance du système est assurée par les parties prenantes à la fois à l’échelle européenne par le EMVO (European Medicine Verification Organisation) et au niveau de chaque pays par les NMVO (National Medicine Verification Organisation).

 
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Gouvernance du EMVO et des NMVO

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Architecture globale de l'European Stakeholder Model (ESM)


En termes de répartition des coûts, les laboratoires pharmaceutiques, les génériqueurs et les repackageurs financent le hub européen et les bases de données nationales (investissements et exploitation), tandis que les grossistes et les pharmaciens financent leurs logiciels de contrôle et leurs connexions au réseau national de vérification (NMVS).

Selon une première estimation de l'EFPIA, réalisée au moment de l'étude de faisabilité, le coût global du système européen de vérification des médicaments au point de dispensation (le hub européen + les 32 systèmes nationaux* de coordination et de vérification) se chiffrerait à environ 92 millions d'euros. Un investissement principalement assuré par l'industrie pharmaceutique. Il est probable qu’en fin de compte, comme pour tous les projets de ce type, ce chiffre sera revu la hausse au fur et à mesure de la mise en œuvre du système dans les différents pays. <


Philippe Collier

* 28 pays européens + Suisse + Liechtenstein + Norvège + Icelande


(1) Préretraité, Jean-Marc Bobée compte maintenir une activité partielle de consultant en stratégie industrielle dédiée à la protection anti-contrefaçon des produits.

(2) Le Code Datamatrix ECC 200 contient les informations suivantes : un code produit caractéristique du médicament (forme pharmaceutique, dosage), la date de péremption du médicament, son n° de lot, son n° de série aléatoire et éventuellement un code national de remboursement complémentaire.
Le code Datamatrix est visible et peut donc être facilement copié. Mais si un même code est lu plusieurs fois dans les points de délivrance. La boîte sera immédiatement retirée et une alerte sera lancée. De fait, frauder le système ne présente aucun intérêt économique pour un contrefacteur.