Publication du règlement fixant les modalités de la traçabilité sécurisée des médicaments

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Europe

Le Journal officiel européen, du 9 février 2016, publie les modalités de mise en œuvre des dispositifs de sécurité qui devront figurer sur l'emballage des médicaments à usage humain, pour prévenir les médicaments falsifiés, conformément à la directive 2001/83/CE et aux lignes directrices, du 5 novembre 2013, concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.

« Le présent règlement établit un système dans lequel l'identification et l'authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité, doublée d'une vérification, par les grossistes, de certains médicaments présentant un risque plus élevé de falsification. 

Dans la pratique, l'authenticité et l'intégrité des dispositifs de sécurité placés sur l'emballage d'un médicament au début de la chaîne d'approvisionnement doivent être vérifiées au moment où le médicament est délivré au public, bien que certaines dérogations puissent s'appliquer. 

Toutefois, les médicaments présentant un risque de falsification plus élevé devraient faire l'objet d'une vérification supplémentaire par les grossistes tout au long de la chaîne d'approvisionnement, afin de réduire au minimum le risque que des médicaments falsifiés circulent pendant de longues périodes sur le marché sans être décelés. 

La vérification de l'authenticité d'un identifiant unique devrait se faire au moyen d'une comparaison de cet identifiant avec les identifiants uniques légitimes contenus dans un système de répertoires. Lorsque la boîte de médicaments est délivrée au public ou distribuée en dehors de l'Union, ou dans d'autres situations particulières, l'identifiant unique figurant sur son emballage devrait être désactivé dans le système de répertoires pour éviter qu'une autre boîte portant le même identifiant unique puisse passer avec succès l'étape de la vérification. »

Ce règlement s’appliquera à partir du 9 février 2019, toutefois « la Belgique, la Grèce et l'Italie qui avaient déjà mis en place des systèmes visant à vérifier l'authenticité des médicaments et à identifier les boîtes individuelles » bénéficient d’une période transitoire plus longue pour appliquer le présent règlement « au plus tard à compter du 9 février 2025. »

 

Télécharger le  « RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE »